度他雄胺原料及軟膠囊

3+4類

  • 適用癥治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。
  • 劑型及規格軟膠囊;0.5mg

度他雄胺原料及軟膠囊

項目簡介

度他雄胺(dutasteirde)是第25a還原酶抑制藥,是目前第一種也是唯一一種同時抑制I型和I5a還原酶的藥物,用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀,中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。該藥療效確切、劑量小、副作用較低。本品由葛蘭素公司研究開發,2001年于FDA批準上市,商品名為Avodart。2003年以相同適應癥在日本注冊上市。2011年我國批準該品種制劑產品度他雄胺軟膠囊上市銷售。


市場情況

前列腺增生(BPH)是中老年男性的常見疾病,其發病率隨著年齡的增加而提高。隨著我國進入老齡化社會,前列腺增生已成為泌尿外科的常見病。目前,對前列腺增生的治療手段主要是藥物治療和手術治療。藥物治療主要包括α-腎上腺能受體拮抗藥、5α-還原酶抑制劑、植物藥和中成藥等三大類。5α-還原酶抑制劑包括非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等。度他雄胺是一種新的5a還原酶的雙重抑制劑,它既能抑制5a還原酶I,也能抑制5a還原酶II,是近年上市的新型治療前列腺增生藥物,它較非那雄胺作用更迅速、效果更顯著的抑制劑。更能使DHT的濃度降低(94.7%對70.8)。度他雄胺對5a還原酶-1的抑制作用是非那雄胺的60倍。該藥療效確切、劑量小、副作用較低。目前我國僅有原研進口上市,無同品種仿制藥上市,尚未形成明顯的市場競爭,具有較好的市場前景,成功上市能為企業帶來經濟效益。


知識產權情況

經查證,本公司申請度他雄胺軟膠囊藥物、處方、工藝等在中國不存在專利和行政保護問題,因此度他雄胺軟膠囊的注冊不會對他人的專利涉及侵權等問題。


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