奧貝膽酸原料及片

化學藥品3+3類

  • 適用癥用于原發性膽汁性肝硬化(PBC),與熊去氧膽酸(UDCA)聯合用于治療成年人對UDCA反應不佳,或單藥用于無法耐受UDCA的PBC成人患者。
  • 劑型及規格片劑;5mg,10mg

奧貝膽酸原料及片

項目簡介

原發性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積。熊去氧膽酸(UDCA)是此前唯一獲批的用于治療PBC的藥物(FDA1997年批準上市),Ocaliva可用于熊去氧膽酸治療不充分或對其不耐受的患者。UCDA作為治療PBC的藥物被廣泛應用,然而有多達40%PBC患者對UDCA治療反應不良,而且這類患者的肝移植生存率明顯低于UDCA治療反應良好的患者。Obeticholic acid作為FXR受體激動劑,用于對UDCA反應不足的PBC成人患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。


市場情況

奧貝膽酸被預測列為2016年上市的十大潛力藥品之一。熊去氧膽酸是目前唯一經美國FDA批準用于治療PBC的藥物。奧貝膽酸的臨床優勢在于可顯著改善對熊去氧膽酸治療反應不佳的PBC患者的生化指標,減輕肝臟損害,改善肝臟炎癥及組織學改變,延緩PBC進程并改善預后。奧貝膽酸作為PBC的二線治療藥物,有望取代熊去氧膽酸的治療地位,同類產品競爭少,市場潛力大。預計到2020年該藥物的銷售額將達到18億美元。PBCOcaliva獲批的首個適應癥,但一些分析人士表示,Ocaliva在未來將繼續獲批其它適應癥,如脂肪肝。目前國內尚無企業申報該品種,有首仿機會,首家申報可進入優先審評,縮短上市時間。

知識產權情況

無相關化合物專利

其他


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