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國家藥監局關于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》相關事宜的通告(2021年第46號)

國家藥監局關于實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》相關事宜的通告(2021年第46號)

文章來源:國家藥品監督管理局 發布時間:2021-07-04

  為做好《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)實施工作,現就有關事宜通告如下:
  一、即日起,中國上市藥品專利信息登記平臺正式運行。請相關藥品上市許可持有人根據需要提前在中國上市藥品專利信息登記平臺完成相關藥品專利信息登記與主動公開。前期已登記并公開的相關信息如需變更,請上市許可持有人及時更新。已登記并公開的相關專利信息作為化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請人作出專利聲明的依據。登記平臺以及操作說明詳見國家藥監局藥品審評中心網站—中國上市藥品專利信息登記平臺(網址:https://zldj.cde.org.cn/home)。
  二、即日起,申請人提交化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關藥品專利信息,按《辦法》要求提交專利聲明,并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。未提交專利聲明的,補正后方予以受理。專利聲明填寫、打印以及上傳的相關要求詳見國家藥監局網上辦事大廳—藥品業務應用系統中的企業操作指南(網址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)。
  特此通告。


國家藥監局
2021年7月4日